I foglietti illustrativi dei farmaci, quelli in cui sono indicate la posologia, le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni, ecc. sono comunemente chiamati "bugiardini". E proprio dai bugiardini possiamo scoprire qualche verità in più sulla vivisezione...
Com'è noto, per norma di legge, ogni farmaco, per poter essere commercializzato, deve essere provato sui volontari sani e sui malati in ospedale, ma prima di questo, è provato su animali. I risultati sia di questi test preventivi sia degli effetti riscontrati dopo la messa in commercio dei prodotti, vengono riportati nei "bugiardini", revisionati periodicamente.
Quando si legge nel bugiardino che un determinato effetto collaterale è stato riscontrato, solitamente non è riportato se esso si è verificato sugli umani o sugli animali in laboratorio. Di solito viene detto esplicitamente che un dato effetto si è avuto sugli animali quando è particolarmente grave, ad esempio gli animali si sono ammalati di cancro. In questi casi, viene comunicato l'effetto collaterale negativo, specificando però che si è riscontrato solo sugli animali e che gli umani hanno un metabolismo diverso, quindi su di loro non ci sono pericoli. Infatti, il farmaco in questi casi viene commercializzato lo stesso, perché l'approvazione alla vendita di un dato farmaco non è in alcun modo vincolata ai risultati dei test su animali.
Un altro esempio tipico di indicazioni interessanti dei bugiardini è quello delle "prove in gravidanza": per legge le cavie umane non possono essere donne incinta (giustamente!), e quindi quanto riportato sul foglietto è per forza relativo all'animale, a meno che non ci siano stati casi di somministrazione a donne incinta non effettuate appositamente. In questi casi, tipicamente viene detto "Dai test sull'animale non si sono riscontrati effetti collaterali negativi. Visto però che non esistono dati per l'essere umano, si sconsiglia l'uso di questo farmaco nella donna incinta"! E allora... che li avete fatti a fare i test su animali, se poi qualunque sia il loro risultato affermate nero su bianco che si è trattato di test inutili che non danno indicazioni per l'uomo?!
Questi foglietti illustrativi sono dunque utili per mostrare quanto il movimento antivivisezionista scientifico va ripetendo da decenni: che quanto accade sull'animale non è detto accada sull'uomo, perché un dato effetto può essere lo stesso su più specie (tra cui quella umana) oppure essere diverso, ma non lo si sa a priori! I bugiardini sono scritti dalle stesse aziende faramceutiche, che così implicitamente ammettono la fallacia del proprio metodo di test.
E' così che i bugiardini ci aiutano a capire la verità sulla vivisezione, una pratica cui nemmeno gli stessi vivisettori evidentemente credono...
Negli ultimi anni abbiamo raccolto i bugiardini più interessanti. Riportiamo qui una collezione dei più significativi. Chi ne avesse altri da segnalare, ci invii via mail la frase degna di nota, indicando il nome del farmaco e l'anno di revisione del bugiardino. Potete scrivere a info@novivisezione.org. Grazie!
La raccolta di bugiardini
Forane
(anestetico)
Gravidanza:
Degli studi fatti sul ratto non hanno mostrato alcun effetto nocivo sulla fertilità, la gestazione, il parto e sulla vitalità dei nati. Medesimamente, esperimenti fatti sui conigli hanno prodotto coniglietti vitali, nonchè uno sviluppo fetale normale. Si ignora se il risultato di questi studi sia applicabile all'uomo. Poichè non esiste esperienza valida sulla donna incinta che abbia ricevuto questo farmaco non è stato possibile stabilire la sua sicurezza nella gravidanza".
(anestetico)
Gravidanza:
Degli studi fatti sul ratto non hanno mostrato alcun effetto nocivo sulla fertilità, la gestazione, il parto e sulla vitalità dei nati. Medesimamente, esperimenti fatti sui conigli hanno prodotto coniglietti vitali, nonchè uno sviluppo fetale normale. Si ignora se il risultato di questi studi sia applicabile all'uomo. Poichè non esiste esperienza valida sulla donna incinta che abbia ricevuto questo farmaco non è stato possibile stabilire la sua sicurezza nella gravidanza".
Retrovir
Non si conosce quanto i risultati di carcinogenesi nei roditori siano predittivi per l'uomo.
Non si conosce quanto i risultati di carcinogenesi nei roditori siano predittivi per l'uomo.
Cytotec
Un aumento reversibile nel numero di cellule epiteliali gastriche di superficie normale si è verificato in cani, ratti e topi. Nessun aumento si è osservato in uomini a cui era stato somministrato Cytotec per un anno.
Un aumento reversibile nel numero di cellule epiteliali gastriche di superficie normale si è verificato in cani, ratti e topi. Nessun aumento si è osservato in uomini a cui era stato somministrato Cytotec per un anno.
Cefobid
Gravidanza:
Studi sulla riproduzione sono stati condotti su topi, ratti e scimmie in dosi anche 10 volte maggiori rispetto alla dose per l'uomo e non hanno rivelato evidenza di infertilità o danno ai feti dovuti al CEFOBID. Non ci sono tuttavia studi adeguati e ben controllati su donne incinta. Dato che gli studi sulla riproduzione negli animali non sono predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario.
Gravidanza:
Studi sulla riproduzione sono stati condotti su topi, ratti e scimmie in dosi anche 10 volte maggiori rispetto alla dose per l'uomo e non hanno rivelato evidenza di infertilità o danno ai feti dovuti al CEFOBID. Non ci sono tuttavia studi adeguati e ben controllati su donne incinta. Dato che gli studi sulla riproduzione negli animali non sono predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario.
Oxcarbamazepina
antiepilettico
2002
Non sono stati inoltre ritrovati effetti teratogeni nel topo e nel coniglio. In uno dei due studi condotti nel ratto, oxcarbamazepina, a dosaggi giornalieri pari a 300 mg/kg e 1000 mg/kg, ha causato effetti teratogeni correlati alla dose. Uno studio tossicologico condotto nel topo da Bennet e al. (1996) ha messo in evidenza che la somministrazione per via orale di oxcarbamazepina alla dose di 1100 mg/kg (dose massima tollerata) dal 6° al 18° giorno di gestazione ha indotto un'incidenza di malformazioni dell'8% contro il 5% osservato nel gruppo dei controlli. Tale differenza non ha raggiunto la significatività statistica, (p > 0.05) ma, pur tenendo conto delle differenze nel trasporli alla gravidanza umana, questi dati suggeriscono di utilizzare il farmaco in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Non vi sono dati per stabilire la sicurezza di Tolep(2) nella gravidanza umana. Analogamente, non ci sono dati per stabilire la sicurezza di Tolep durante l'allattamento. Non si può escludere la possibilità di effetti collaterali nel bambino. Sia i ratti che i topi mostrano un lieve aumento dell'incidenza di tumori epatici dose-dipendenti dopo 2 anni di trattamento con oxcarbamazepina. D'altro canto, l'aumento dei tumori epatici visti con oxcarbamazepina sembrerebbe essere speciespecifico nel roditore e non collegato all'uomo. Inoltre, il metabolismo dell'oxcarbamazepina è molto diverso negli animali da esperimento rispetto all'uomo, in quanto la riduzione al metabolita MHD rappresenta solo una minore via di metabolizzazione.
antiepilettico
2002
Non sono stati inoltre ritrovati effetti teratogeni nel topo e nel coniglio. In uno dei due studi condotti nel ratto, oxcarbamazepina, a dosaggi giornalieri pari a 300 mg/kg e 1000 mg/kg, ha causato effetti teratogeni correlati alla dose. Uno studio tossicologico condotto nel topo da Bennet e al. (1996) ha messo in evidenza che la somministrazione per via orale di oxcarbamazepina alla dose di 1100 mg/kg (dose massima tollerata) dal 6° al 18° giorno di gestazione ha indotto un'incidenza di malformazioni dell'8% contro il 5% osservato nel gruppo dei controlli. Tale differenza non ha raggiunto la significatività statistica, (p > 0.05) ma, pur tenendo conto delle differenze nel trasporli alla gravidanza umana, questi dati suggeriscono di utilizzare il farmaco in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
Non vi sono dati per stabilire la sicurezza di Tolep(2) nella gravidanza umana. Analogamente, non ci sono dati per stabilire la sicurezza di Tolep durante l'allattamento. Non si può escludere la possibilità di effetti collaterali nel bambino. Sia i ratti che i topi mostrano un lieve aumento dell'incidenza di tumori epatici dose-dipendenti dopo 2 anni di trattamento con oxcarbamazepina. D'altro canto, l'aumento dei tumori epatici visti con oxcarbamazepina sembrerebbe essere speciespecifico nel roditore e non collegato all'uomo. Inoltre, il metabolismo dell'oxcarbamazepina è molto diverso negli animali da esperimento rispetto all'uomo, in quanto la riduzione al metabolita MHD rappresenta solo una minore via di metabolizzazione.
Aircort spray nasale (budesonide)
(contro le riniti allergiche)
Gravidanza:
la somministrazione del budesonide durante la gravidanza dovrebbe essere evitata a meno che non sussistano particolari motivazioni. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni [ndr. che fanno nascere figli deformi] variabili in funzione della specie animale. Poiché l'attinenza all'uomo di quanto osservato nell'animale non è stata ancora stabilita, nelle donne in gravidanza si sconsiglia l'uso di AIRCORT spray nasale soprattutto nei primi tre mesi di gestazione.
(contro le riniti allergiche)
Gravidanza:
la somministrazione del budesonide durante la gravidanza dovrebbe essere evitata a meno che non sussistano particolari motivazioni. Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni [ndr. che fanno nascere figli deformi] variabili in funzione della specie animale. Poiché l'attinenza all'uomo di quanto osservato nell'animale non è stata ancora stabilita, nelle donne in gravidanza si sconsiglia l'uso di AIRCORT spray nasale soprattutto nei primi tre mesi di gestazione.
Foy, 100 mg (Gabelato Mesilato)
(polvere e solvente per soluzione per infusione)
ottobre 2003
Precauzioni d'uso: In alcuni studi condotti nel cane a dosi elevate si è osservata una riduzione del tempo di tromboplastina parziale. Tale evento non è stato finora osservato durante la terapia con Foy nell'uomo.
(polvere e solvente per soluzione per infusione)
ottobre 2003
Precauzioni d'uso: In alcuni studi condotti nel cane a dosi elevate si è osservata una riduzione del tempo di tromboplastina parziale. Tale evento non è stato finora osservato durante la terapia con Foy nell'uomo.
Farlutal
(trattamento dell'amenorrea secondaria; menometrorragie funzionali)
Giugno 2000
Dati preclinici di sicurezza:
Studi di tossicità a lungo termine condotti sulla scimmia, sul cane e sul ratto, con somministrazione parenterale di medrossiprogesterone acetato, hanno evidenziato i seguenti effetti:
Cani Beagle, trattati alle dosi di 3 e 75 mg/kg ogni 90 giorni per 7 anni, svilupparono noduli mammari che furono osservati anche in alcuni animali di controllo.
I noduli notati negli animali di controllo erano a carattere intermittente, mentre i noduli apparsi negli animali trattati col farmaco erano di dimensioni maggiori, più numerosi, a carattere persistente e due degli animali trattati alla dose più alta svilupparono tumori mammari maligni.Due scimmie, trattate alla dose di 150 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni, svilupparono carcinoma indifferenziato dell'utero, che non si manifestò invece nelle scimmie del gruppo di controllo ed in quelle trattate alle dosi di 3 e 30 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni.
Noduli mammari di carattere intermittente furono evidenziati negli animali del gruppo di controllo ed in quelli trattati alle dosi di 3 e 30 mg/kg, ma non nel gruppo che aveva ricevuto la dose di 150 mg/kg.
In sede di autopsia (dopo 10 anni) i noduli furono riscontrati solamente in 3 delle scimmie del gruppo trattato alla dose di 30 mg/kg.
Dall'esame istopatologico risultò che tali noduli erano di natura iperplastica. Nel ratto trattato per 2 anni, non fu evidenziata alcuna alterazione a livello dell'utero e delle mammelle.
Studi di mutagenesi condotti impiegando il test Salmonella Microsomi (Ames test) ed il Micronucleus test, hanno dimostrato che il medrossiprogesterone acetato non possiede alcuna attività mutagenetica.
Altri studi non hanno evidenziato alcuna modificazione della fertilità nella prima e nella seconda generazione degli animali osservati.
Non è ancora stato accertato se le osservazioni sopra riportate possono essere riferite anche nell'uomo.
(trattamento dell'amenorrea secondaria; menometrorragie funzionali)
Giugno 2000
Dati preclinici di sicurezza:
Studi di tossicità a lungo termine condotti sulla scimmia, sul cane e sul ratto, con somministrazione parenterale di medrossiprogesterone acetato, hanno evidenziato i seguenti effetti:
Cani Beagle, trattati alle dosi di 3 e 75 mg/kg ogni 90 giorni per 7 anni, svilupparono noduli mammari che furono osservati anche in alcuni animali di controllo.
I noduli notati negli animali di controllo erano a carattere intermittente, mentre i noduli apparsi negli animali trattati col farmaco erano di dimensioni maggiori, più numerosi, a carattere persistente e due degli animali trattati alla dose più alta svilupparono tumori mammari maligni.Due scimmie, trattate alla dose di 150 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni, svilupparono carcinoma indifferenziato dell'utero, che non si manifestò invece nelle scimmie del gruppo di controllo ed in quelle trattate alle dosi di 3 e 30 mg/kg ogni 90 giorni per 10 anni.
Noduli mammari di carattere intermittente furono evidenziati negli animali del gruppo di controllo ed in quelli trattati alle dosi di 3 e 30 mg/kg, ma non nel gruppo che aveva ricevuto la dose di 150 mg/kg.
In sede di autopsia (dopo 10 anni) i noduli furono riscontrati solamente in 3 delle scimmie del gruppo trattato alla dose di 30 mg/kg.
Dall'esame istopatologico risultò che tali noduli erano di natura iperplastica. Nel ratto trattato per 2 anni, non fu evidenziata alcuna alterazione a livello dell'utero e delle mammelle.
Studi di mutagenesi condotti impiegando il test Salmonella Microsomi (Ames test) ed il Micronucleus test, hanno dimostrato che il medrossiprogesterone acetato non possiede alcuna attività mutagenetica.
Altri studi non hanno evidenziato alcuna modificazione della fertilità nella prima e nella seconda generazione degli animali osservati.
Non è ancora stato accertato se le osservazioni sopra riportate possono essere riferite anche nell'uomo.
Brivirac 125 mg compresse
(trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti)
ottobre 2004
Dati preclinici di sicurezza: [...] I dati raccolti da studi a lungo termine sugli animali, con esposizione giornaliera al farmaco vicina al range clinico, non sono considerati significativi per il trattamento a breve termine nell'uomo. Gravidanza e allattamento: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti tossici sul feto sono stati osservati soltanto ad alte dosi. Tuttavia, la sicurezza di Brivirac nella donna in gravidanza non è stata stabilita.
(trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti)
ottobre 2004
Dati preclinici di sicurezza: [...] I dati raccolti da studi a lungo termine sugli animali, con esposizione giornaliera al farmaco vicina al range clinico, non sono considerati significativi per il trattamento a breve termine nell'uomo. Gravidanza e allattamento: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti tossici sul feto sono stati osservati soltanto ad alte dosi. Tuttavia, la sicurezza di Brivirac nella donna in gravidanza non è stata stabilita.
Aliflus spray
(trattamento regolare dell'asma)
dicembre 2004
Dati preclinici di sicurezza: [...] Negli studi sulla riproduzione animale i glucocorticoidi hanno mostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche). Tuttavia questi risultati sperimentali nell'animale non sembrano avere rilevanza per quanto riguarda la somministrazione nell'uomo alle dosi raccomandate.
(trattamento regolare dell'asma)
dicembre 2004
Dati preclinici di sicurezza: [...] Negli studi sulla riproduzione animale i glucocorticoidi hanno mostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche). Tuttavia questi risultati sperimentali nell'animale non sembrano avere rilevanza per quanto riguarda la somministrazione nell'uomo alle dosi raccomandate.
Luan pomata
(azione lubrificante ed anestetica per introduzione di cateteri, ecc.)
maggio 1995
Poiché gli studi sul ratto e sul coniglio trattati con lidocaina per via topica non hanno messo in evidenza rischi per il feto, ma non è ancora stata stabilita la sua sicurezza nell'uomo, il prodotto va usato con cautela nelle donne in gravidanza, in particolare nelle prime fasi.
(azione lubrificante ed anestetica per introduzione di cateteri, ecc.)
maggio 1995
Poiché gli studi sul ratto e sul coniglio trattati con lidocaina per via topica non hanno messo in evidenza rischi per il feto, ma non è ancora stata stabilita la sua sicurezza nell'uomo, il prodotto va usato con cautela nelle donne in gravidanza, in particolare nelle prime fasi.
Nimedex
(trattamento del dolore acuto)
giugno 2004
Dati preclinici di sicurezza: [...] Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.
(trattamento del dolore acuto)
giugno 2004
Dati preclinici di sicurezza: [...] Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.
Zantipres 7.5 mg compresse
(trattamento dell'ipertensione arteriosa)
luglio 2003
Dati preclinici di sicurezza: [...] Nello studio di carcinogenesi condotto nel topo si è verificato un aumento dell'incidenza dell'atrofia testicolare; la rilevanza clinica di questo fenomeno non è conosciuta.
(trattamento dell'ipertensione arteriosa)
luglio 2003
Dati preclinici di sicurezza: [...] Nello studio di carcinogenesi condotto nel topo si è verificato un aumento dell'incidenza dell'atrofia testicolare; la rilevanza clinica di questo fenomeno non è conosciuta.
Pritor 80 mg compresse
(trattamento dell'ipertensione essenziale)
maggio 2002
Dati preclinici di sicurezza: [...] Nel cane sono state osservate dilatazione ed atrofia dei tubuli renali. Nel ratto e nel cane sono state osservate inoltre lesioni della mucosa gastrica (erosioni, ulcere o infiammazioni). [...] In entrambe le specie sono stati osservati aumento dell'attività della renina plasmatica e ipertrofia/iperplasia delle cellule iuxtraglomerulari renali. Tali alterazionim anch'esse un effetto di tutta la classe degli ACE inibitori e di altri antagonisti dell'angiotensina II, non sembrano avere significato clinico.
(trattamento dell'ipertensione essenziale)
maggio 2002
Dati preclinici di sicurezza: [...] Nel cane sono state osservate dilatazione ed atrofia dei tubuli renali. Nel ratto e nel cane sono state osservate inoltre lesioni della mucosa gastrica (erosioni, ulcere o infiammazioni). [...] In entrambe le specie sono stati osservati aumento dell'attività della renina plasmatica e ipertrofia/iperplasia delle cellule iuxtraglomerulari renali. Tali alterazionim anch'esse un effetto di tutta la classe degli ACE inibitori e di altri antagonisti dell'angiotensina II, non sembrano avere significato clinico.
Clopidogrel
Gravidanza e allattamento: Studi di riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio non hanno rivelato alcuna diminuzione della fertilità né danno fetale attribuibili a Clopidogrel. Non esistono però studi adeguati e controllati su donne gravide. Per la mancanza di dati Clopidogrel non è consigliato durante la gravidanza.
Gravidanza e allattamento: Studi di riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio non hanno rivelato alcuna diminuzione della fertilità né danno fetale attribuibili a Clopidogrel. Non esistono però studi adeguati e controllati su donne gravide. Per la mancanza di dati Clopidogrel non è consigliato durante la gravidanza.
Onco-carbide
(leucemia mieloide cronica)
giugno 2000
Avvertenze speciali - Il prodotto, come del resto come la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali, in particolari condizioni sperimentali.
(leucemia mieloide cronica)
giugno 2000
Avvertenze speciali - Il prodotto, come del resto come la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali, in particolari condizioni sperimentali.
Muscoril capsule
(nevralgie, torcicolli, lombo sciatalgie, malattia di Parkinson)
marzo 1998
Uso in gravidanza ed allattamento:
Benché negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tioclchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l'impiego del prodotto è controindicato in caso di gravidanza.
(nevralgie, torcicolli, lombo sciatalgie, malattia di Parkinson)
marzo 1998
Uso in gravidanza ed allattamento:
Benché negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tioclchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l'impiego del prodotto è controindicato in caso di gravidanza.
Optruma
Raloxifene cloridato
(prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa)
ottobre 2001
Dati preclinici di sicurezza: [...] Studi su ratti e topi hanno mostrato un aumento dei tumori ovarici trattati con alte dosi di farmaco. In questi studi, i roditori di sesso femminile, furono trattati durante tutta la loro vita riproduttiva, quando le loro ovaie erano funzionali ed altamente sensibili alla stimolazione con ormoni sessuali. In contrasto all'elevata sensibilità delle ovaie in questo modello di roditore, l'ovaio umano dopo la menopausa risulta relativamente insensibile alla stimolazione con ormoni sessuali.
Raloxifene cloridato
(prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa)
ottobre 2001
Dati preclinici di sicurezza: [...] Studi su ratti e topi hanno mostrato un aumento dei tumori ovarici trattati con alte dosi di farmaco. In questi studi, i roditori di sesso femminile, furono trattati durante tutta la loro vita riproduttiva, quando le loro ovaie erano funzionali ed altamente sensibili alla stimolazione con ormoni sessuali. In contrasto all'elevata sensibilità delle ovaie in questo modello di roditore, l'ovaio umano dopo la menopausa risulta relativamente insensibile alla stimolazione con ormoni sessuali.
Cardirene
(prevenzione della trombosi coronarica)
Gravidanza:
- nell'animale: è stato osservato un effetto teratogeno.
- nell'uomo: in base a molteplici studi epidemiologici (in particolare uno studio prospettico in un alto numero di donne) non è stato riscontrato alcun effetto teratogeno a seguito di somministrazioni saltuarie durante il primo trimestre di gravidanza.
(prevenzione della trombosi coronarica)
Gravidanza:
- nell'animale: è stato osservato un effetto teratogeno.
- nell'uomo: in base a molteplici studi epidemiologici (in particolare uno studio prospettico in un alto numero di donne) non è stato riscontrato alcun effetto teratogeno a seguito di somministrazioni saltuarie durante il primo trimestre di gravidanza.
Levoxacin (compresse da 200 e da 500 mg)
(trattamento di sinusite acuta, bronchite cronica riacutizzata, polmoniti acquisite in comunità, infezioni complicate delle vie urinarie, infezioni della pelle e dei tessuti molli)
Gravidanza:
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di possibili danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento esposti a fluorochinolonici, LEVOXACIN compresse non deve essere impiegato in gravidanza.
(trattamento di sinusite acuta, bronchite cronica riacutizzata, polmoniti acquisite in comunità, infezioni complicate delle vie urinarie, infezioni della pelle e dei tessuti molli)
Gravidanza:
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di possibili danni alle cartilagini articolari di organismi in accrescimento esposti a fluorochinolonici, LEVOXACIN compresse non deve essere impiegato in gravidanza.
Entocir
(trattamento del Morbo di Crohn)
[...] In un ulteriore studio non è stato confermato l'aumento dell'incidenza di gliomi nel cervello di ratti di sesso maschile che si era verificato in uno studio di carcinogenesi, in quanto l'incidenza di gliomi non è risultata diversa nei vari gruppi trattati con diversi principi attivi (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetonide) e nei gruppi di controllo.
Le alterazioni epatiche (neoplasie epatocellulari primarie) rilevate nei ratti di sesso maschile in un primo studio di cancerogenesi sono state confermate in un ulteriore studio sia con budesonide, sia con altri glucocorticosteroidi di confronto. Tali effetti sono probabilmente dovuti ad un effetto recettoriale ed è quindi tipico della classe terapeutica.
L'esperienza clinica fino ad oggi acquisita non indica che budesonide o altri glucocorticosteroidi inducano gliomi cerebrali o neoplasie epatocellulari primarie nell'uomo.
La tossicità di ENTOCIR capsule sul tratto gastrointestinale è stata studiata nella scimmia cynomolgus dopo somministrazione per via orale di dosi ripetute fino a 5 mg/kg (circa 25 volte la dose giornaliera consigliata nell'uomo) per un periodo fino a 6 mesi. Non è stato osservato alcun effetto sul tratto gastrointestinale, né all'analisi macroscopica né a quella istopatologica.
(trattamento del Morbo di Crohn)
[...] In un ulteriore studio non è stato confermato l'aumento dell'incidenza di gliomi nel cervello di ratti di sesso maschile che si era verificato in uno studio di carcinogenesi, in quanto l'incidenza di gliomi non è risultata diversa nei vari gruppi trattati con diversi principi attivi (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetonide) e nei gruppi di controllo.
Le alterazioni epatiche (neoplasie epatocellulari primarie) rilevate nei ratti di sesso maschile in un primo studio di cancerogenesi sono state confermate in un ulteriore studio sia con budesonide, sia con altri glucocorticosteroidi di confronto. Tali effetti sono probabilmente dovuti ad un effetto recettoriale ed è quindi tipico della classe terapeutica.
L'esperienza clinica fino ad oggi acquisita non indica che budesonide o altri glucocorticosteroidi inducano gliomi cerebrali o neoplasie epatocellulari primarie nell'uomo.
La tossicità di ENTOCIR capsule sul tratto gastrointestinale è stata studiata nella scimmia cynomolgus dopo somministrazione per via orale di dosi ripetute fino a 5 mg/kg (circa 25 volte la dose giornaliera consigliata nell'uomo) per un periodo fino a 6 mesi. Non è stato osservato alcun effetto sul tratto gastrointestinale, né all'analisi macroscopica né a quella istopatologica.
Gravidanza:
La somministrazione di budesonide come di altri glucocorticosteroidi nell'animale gravido causa anomalie dello sviluppo fetale. La rilevanza di tali osservazioni per l'impiego nell'uomo non è ancora stata stabilita. Come per altri farmaci, ENTOCIR capsule può essere usato in gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio per il feto/beneficio per la madre.
ECOVAL Scal Fluid (Betametasone valerato)
Gennaio 2004
Categoria farmacoterapeutica: CORTISTEROIDI ATTIVI (III GRUPPO). Indicazioni terapeutiche: dermatosi delle parti pilifere quali: dermatite eczematosa, eczema seborroico, psoriasi, alopecia areata, pitiriasi secca.
La somministrazione di budesonide come di altri glucocorticosteroidi nell'animale gravido causa anomalie dello sviluppo fetale. La rilevanza di tali osservazioni per l'impiego nell'uomo non è ancora stata stabilita. Come per altri farmaci, ENTOCIR capsule può essere usato in gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio per il feto/beneficio per la madre.
ECOVAL Scal Fluid (Betametasone valerato)
Gennaio 2004
Categoria farmacoterapeutica: CORTISTEROIDI ATTIVI (III GRUPPO). Indicazioni terapeutiche: dermatosi delle parti pilifere quali: dermatite eczematosa, eczema seborroico, psoriasi, alopecia areata, pitiriasi secca.
Gravidanza
La somministrazione topica dei cortisteroidi ad animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati nei casi di effettiva necessità e sotto controllo del medico e comunque non su aree cutanee estese, in grande quantità o per periodi prolungati.
La somministrazione topica dei cortisteroidi ad animali gravidi può causare anormalità nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati nei casi di effettiva necessità e sotto controllo del medico e comunque non su aree cutanee estese, in grande quantità o per periodi prolungati.
CLOBESOL 0,5 mg/g crema - 0,5 mg/g unguento (Clobetasolo propionato)
Febbraio 2003
Categoria farmacoterapeutica: CORTISTEROIDI MOLTO ATTIVI (IV GRUPPO). Indicazioni terapeutiche: Dermatopatie quali psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), gli eczemi recidivanti, il lichen planus, il lupus eritematoso discoide.
Febbraio 2003
Categoria farmacoterapeutica: CORTISTEROIDI MOLTO ATTIVI (IV GRUPPO). Indicazioni terapeutiche: Dermatopatie quali psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), gli eczemi recidivanti, il lichen planus, il lupus eritematoso discoide.
Gravidanza
La somministrazione topica di cortisteoridi durante la gravidanza negli animali da laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati nei casi di effettiva necessità e sotto controllo del medico e comunque non su aree cutanee estese, in grande quantità o per periodi prolungati.
La somministrazione topica di cortisteoridi durante la gravidanza negli animali da laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati nei casi di effettiva necessità e sotto controllo del medico e comunque non su aree cutanee estese, in grande quantità o per periodi prolungati.
ANTACAL
(amplodipina, trattamento ipertensione)
(amplodipina, trattamento ipertensione)
Uso in gravidanza ed allattamento
Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che l'amlodipina non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandta nell'uomo.
Non essendo però stata ancora accerta la tollerabilità dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso del prodotto, in tali circostanze, è controindicato.
Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che l'amlodipina non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandta nell'uomo.
Non essendo però stata ancora accerta la tollerabilità dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso del prodotto, in tali circostanze, è controindicato.
DOMPERIDONE
(procinetico)
(procinetico)
Gravidanza
Non sono disponibili informazioni sufficienti per valutare il rischio potenziale nell'uomo derivante dall'utilizzo di domperidone durante la gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti riferiti alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o al periodo post-natale. Bisogna prestare attenzione alla prescrizione di domperidone a donne gravide.
Non sono disponibili informazioni sufficienti per valutare il rischio potenziale nell'uomo derivante dall'utilizzo di domperidone durante la gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti riferiti alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o al periodo post-natale. Bisogna prestare attenzione alla prescrizione di domperidone a donne gravide.
NEXIUM, esomeprazolo
(trattamento per reflusso gastroesofageo, ulcera, helicobacter pylori)
(trattamento per reflusso gastroesofageo, ulcera, helicobacter pylori)
Uso in gravidanza ed allattamento
Per esomeprazolo non sono disponibili dati sull'esposizione in gravidanza.
Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale.
Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.
Per esomeprazolo non sono disponibili dati sull'esposizione in gravidanza.
Negli studi condotti negli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale.
Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, il parto e lo sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.
Pantorc 20 mg
(trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati)
Ottobre 2002
(trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati)
Ottobre 2002
Dati preclinici di sicurezza:
In studi a 2 anni sui roditori, si e' osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti (in un solo studio sul ratto) e nel topo femmina. Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide e' stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose piu' alta in uno studio a due anni. L'insorgenza di tali neoplasie e' associata alle modificazioni nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto. Poiche' la dose terapeutica per l'uomo e' bassa, non sono da attendersi effetti collaterali a carico delle ghiandole tiroidee.
In studi a 2 anni sui roditori, si e' osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti (in un solo studio sul ratto) e nel topo femmina. Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide e' stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose piu' alta in uno studio a due anni. L'insorgenza di tali neoplasie e' associata alle modificazioni nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto. Poiche' la dose terapeutica per l'uomo e' bassa, non sono da attendersi effetti collaterali a carico delle ghiandole tiroidee.
Megestil 160mg
(trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata, della sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS)
(trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata, della sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS)
La somministrazione di megestrolo acetato a cani femmina per un periodo fino a 7 anni ha evidenziato un aumento di tumori mammari sia benigni che maligni. Al contrario, in studi comparativi nei ratti e in studi nelle scimmie, l'incidenz atumorale non e' aumentata.
Benche' la correlazione tra tumori canini e umani non sia ben nota, essa dovra' essere tenuta in considerazione sia per la valutazione del rapporto rischio/beneficio nella prescrizione di Megestil che per il monitoraggio della paziente.
Benche' la correlazione tra tumori canini e umani non sia ben nota, essa dovra' essere tenuta in considerazione sia per la valutazione del rapporto rischio/beneficio nella prescrizione di Megestil che per il monitoraggio della paziente.
Isoptin
(insufficienza coronarica acuta e cronica, tachicardia parossistica, tachiaritmia, extrasistolia)
Novembre 2004
(insufficienza coronarica acuta e cronica, tachicardia parossistica, tachiaritmia, extrasistolia)
Novembre 2004
AVVERTENZE SPECIALI
Poiche' gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempr ein grado di fare prevedere la risposta nell'uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se e' strettamente necessario.
Poiche' gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempr ein grado di fare prevedere la risposta nell'uomo, il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se e' strettamente necessario.
Krinuven senza elettroliti
(nutrizione per via parenterale in pazienti adulti quando la somministrazione orale o enterale non e' possibile)
Febbraio 2004
(nutrizione per via parenterale in pazienti adulti quando la somministrazione orale o enterale non e' possibile)
Febbraio 2004
Gravidanza e allattamento:
La valutazione dei dati ricavati dagli animali ha mostrato tossicita' riproduttiva dopo la somminisrtrazione di Structolipid. Le rilevanze cliniche di questi dati sono sconosciute.
La valutazione dei dati ricavati dagli animali ha mostrato tossicita' riproduttiva dopo la somminisrtrazione di Structolipid. Le rilevanze cliniche di questi dati sono sconosciute.
Zyloric
(manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato)
Luglio 2005
(manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato)
Luglio 2005
Interazioni - Tolbutamide:
E' stato dimostrato che la conversione della tolbutamide a metaboliti inattivi e' catalizzata dalla xantino-ossidasi del fegato di ratto. L'eventuale rilievo sul piano clinico di queste osservazioni non e' noto.
E' stato dimostrato che la conversione della tolbutamide a metaboliti inattivi e' catalizzata dalla xantino-ossidasi del fegato di ratto. L'eventuale rilievo sul piano clinico di queste osservazioni non e' noto.
Miflonide 200 e 400
(asma bronchiale)
Febbraio 2000
(asma bronchiale)
Febbraio 2000
Gravidanza ed allattamento:
Negli animali gravidi la somministrazione di corticosteroidi ha dimostrato causare anormalita' nello sviluppo fetale. Non e' ancora stata stabilita l'importanza di questo dato per l'uomo.
Negli animali gravidi la somministrazione di corticosteroidi ha dimostrato causare anormalita' nello sviluppo fetale. Non e' ancora stata stabilita l'importanza di questo dato per l'uomo.
Zofran
(controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia)
Luglio 2003
(controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia)
Luglio 2003
AVVERTENZE SPECIALI:
La sicurezza dell'Ondansetron in gravidanza nella specie umana non e' stata stabilita. La valutazione degli studi sperimentali nell'animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo ambrio-fetale, sulla gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, poiche' gli studi nell'animale non sono sempre predittivi delle risposte nell'uomo, ZOFRAN non deve essere somministrato in gravidanza.
La sicurezza dell'Ondansetron in gravidanza nella specie umana non e' stata stabilita. La valutazione degli studi sperimentali nell'animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo ambrio-fetale, sulla gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, poiche' gli studi nell'animale non sono sempre predittivi delle risposte nell'uomo, ZOFRAN non deve essere somministrato in gravidanza.
Unasyn EV
(infezione da germi ampicillo-resistenti)
Maggio 2000
(infezione da germi ampicillo-resistenti)
Maggio 2000
Uso in gravidanza e allattamento:
Benche' negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non e' dimostrato che UNASYN possa essere utilizzato in tutta sicurezza in corso di gravidanza e durante l'alllattamento.
Benche' negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non e' dimostrato che UNASYN possa essere utilizzato in tutta sicurezza in corso di gravidanza e durante l'alllattamento.
Aldactazide 25 mg
(stati edematosi da iperaldosteronismo secondario)
Luglio 2004
(stati edematosi da iperaldosteronismo secondario)
Luglio 2004
Avvertenze:
Come altre sostanze che interferiscono con attivita' ormonali, lo spironolattone somministrato a dosi molto piu' elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, puo' talora determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non e' possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l'uomo.
Come altre sostanze che interferiscono con attivita' ormonali, lo spironolattone somministrato a dosi molto piu' elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, puo' talora determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non e' possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l'uomo.
Eutimil
(depressione, attacchi di panico, ansia)
Luglio 2003
(depressione, attacchi di panico, ansia)
Luglio 2003
Gravidanza e allattamento:
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della paroxetina nella donna in gravidanza non e' stata stabilita.
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico selettivo, la sicurezza della paroxetina nella donna in gravidanza non e' stata stabilita.
Prontalgin gocce
(dolore post-chururgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica)
Maggio 2003
(dolore post-chururgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica)
Maggio 2003
Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo in donne gravide. Glu studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto tossico. Prontalgin Gocce non deve comunque essere impiegato in gravidanza, durante il travaglio di parto e l'allattamento al seno.
Topmax
(epilessia)
Febbraio 2004
(epilessia)
Febbraio 2004
Gravidanza e allattamento:
Il topiramato, al pari di altri farmaci antiepilettici, si e' dimostrato teratogeno negli animali. Non vi sono studi sull'uso del topiramato in gravidanza. Dall'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di ipospadia nei bambini maschi esposti al trattamento con topiramato durante la gravidanza, anche in associazione con altri antiepilettici. Non e' stata riconosciuta una correlazione causale diretta con topiramato.
Il topiramato, al pari di altri farmaci antiepilettici, si e' dimostrato teratogeno negli animali. Non vi sono studi sull'uso del topiramato in gravidanza. Dall'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di ipospadia nei bambini maschi esposti al trattamento con topiramato durante la gravidanza, anche in associazione con altri antiepilettici. Non e' stata riconosciuta una correlazione causale diretta con topiramato.
Ecoval
(dermatiti)
Febbraio 2006
(dermatiti)
Febbraio 2006
Gravidanza e allattamento:
La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare animalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo.
La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare animalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo.
Limican
(antiemetico)
Luglio 2005
(antiemetico)
Luglio 2005
Gravidanza e allattamento:
Benché esperienze effettuate con alizapride su varie specie animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni, per misura precauzionale e in assenza di studi epidemiologici, l'alizapride non deve essere prescritta durante la gravidanza.
Benché esperienze effettuate con alizapride su varie specie animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni, per misura precauzionale e in assenza di studi epidemiologici, l'alizapride non deve essere prescritta durante la gravidanza.
Antacal 5
(ipertensione)
Maggio 1998
(ipertensione)
Maggio 1998
Gravidanza e allattamento:
Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che l'amlodipina non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolumgati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo. Non essendo però stata ancora accertata la tollerabilità dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso del prodotto, in tali circostanze, è controindicato.
Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che l'amlodipina non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolumgati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo. Non essendo però stata ancora accertata la tollerabilità dell'amlodipina nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento, l'uso del prodotto, in tali circostanze, è controindicato.
Elopram
(sindromi depressive)
Dicembre 2005
(sindromi depressive)
Dicembre 2005
Precauzioni d'impiego:
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato per citalopram potenziali effetti epilettogenici come per gli altri antidepressivi, citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con storia di convulsioni.
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato per citalopram potenziali effetti epilettogenici come per gli altri antidepressivi, citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con storia di convulsioni.
Chimono
(antibatterico)
Maggio 2005
(antibatterico)
Maggio 2005
Interazioni
Nel topo, la co-somministrazione con fenbufen, a dosei 10 volte superiori a quelle terapeutiche, ha indotto la comparsa di manifestazioni convulsive. Benché non vi siano prove cliniche di un'interazione tra fenbufen e CHIMONO, la loro somministrazione contemporanea andrebbe evitata.
Nel topo, la co-somministrazione con fenbufen, a dosei 10 volte superiori a quelle terapeutiche, ha indotto la comparsa di manifestazioni convulsive. Benché non vi siano prove cliniche di un'interazione tra fenbufen e CHIMONO, la loro somministrazione contemporanea andrebbe evitata.
Ratacand
(ipertensione)
Dicembre 2004
(ipertensione)
Dicembre 2004
Uso durante l'allattamento:
Non è noto se candesartan venga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan è escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento.
Non è noto se candesartan venga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan è escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento.
Zirtec
(epilessia)
Aprile 2006
(epilessia)
Aprile 2006
Gravidanza e allattamento:
Nessun effetto dannoso è stato osservato nel corso degli studi sugli animali. Le conoscenze sull'uso di cetirizina durante la gravidanza sono limitate. Come per altri farmaci, la sua somminstrazione nella donna in stato di gravidanza deve essere evitata.
Nessun effetto dannoso è stato osservato nel corso degli studi sugli animali. Le conoscenze sull'uso di cetirizina durante la gravidanza sono limitate. Come per altri farmaci, la sua somminstrazione nella donna in stato di gravidanza deve essere evitata.
Daparox
(antidepressivo)
Marzo 2006
(antidepressivo)
Marzo 2006
Gravidanza:
Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari [nel neonato] [...] associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidenza. [...] La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. [...] I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio (presenza di gravi difficoltà respiratorie con conseguente inadeguata ossigenazione del sangue), cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperrefressia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell'addormentamento. [...] Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, manon hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.
Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari [nel neonato] [...] associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidenza. [...] La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. [...] I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: distress respiratorio (presenza di gravi difficoltà respiratorie con conseguente inadeguata ossigenazione del sangue), cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperrefressia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà nell'addormentamento. [...] Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, manon hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.
EXOCIN
(collirio 0,3% - trattamento delle infezioni)
2009
(collirio 0,3% - trattamento delle infezioni)
2009
L'uso a lungo termine e ad alte dosi di altri fluorochinoloni in sperimentazione su animali ha causato opacità lenticolare. Tuttavia, questo effetto non è stato riportato nell'uomo, né è stato notato a seguito del trattamento topico oftalmico con ofloxacina in studi sugli animali, incluse le scimmie, per un periodo fino a sei mesi.
Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poichè l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in gravidanza.
Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poichè l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in gravidanza.
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